Klinisk Test Af Lægemidler

Indholdsfortegnelse:

Klinisk Test Af Lægemidler
Klinisk Test Af Lægemidler

Video: Klinisk Test Af Lægemidler

Video: Klinisk Test Af Lægemidler
Video: Джон Ронсон: Необычные ответы по психопатическому тесту 2024, Marts
Anonim

Kliniske lægemiddelforsøg: hvad er det?

Inden de godkendes i Østrig, skal nye lægemidler eller vacciner testes i kliniske forsøg for deres effektivitet, bivirkninger og sikkerhed. Kliniske forsøg bruges til at bestemme, om et lægemiddel er effektivt og sikkert. Før der udføres kliniske forsøg på mennesker, skal såkaldte prækliniske undersøgelser udføres (i laboratoriet eller i dyreforsøg). Præklinisk forskning giver indledende oplysninger om virkningsmekanismen, tolerabiliteten og doseringen af en ny aktiv ingrediens. Kun hvis der ikke opstår farlige bivirkninger, og præparatet kan forventes at være effektivt, udføres et klinisk forsøg på mennesker.

navigation

  • Fortsæt med at læse
  • mere om emnet
  • Rådgivning, downloads og værktøjer
  • Forøg chancerne for bedring
  • Forskel fra ikke-interventionelle undersøgelser
  • Faser af klinisk lægemiddelafprøvning
  • Hvor lang tid tager det kliniske forsøg?
  • Forløb af et klinisk studie
  • Sikkerhed ved gennemførelse af kliniske studier
  • Grænseflade mellem forskning og terapi
  • Hvem kan jeg spørge?
  • Hvordan dækkes omkostningerne?

Forøg chancerne for bedring

Spektret af kliniske lægemiddelforsøg spænder fra første gangs anvendelse af nye stoffer hos mennesker til indsamling af langsigtede data om sikkerheden for lægemidler, der allerede er godkendt. Innovative terapier kan øge chancerne for bedring, mens patientsikkerhed er garanteret gennem strenge godkendelsesprocedurer og kontinuerlig overvågning. Undersøgelsesdeltagerne hjælper på deres side med at sikre, at mere effektive lægemidler kan kontrolleres under hensyntagen til de nyeste videnskabelige fund og derefter bruges.

Forskel fra ikke-interventionelle undersøgelser

I henhold til den tyske lægemiddellov (AMG) er kliniske lægemiddelforsøg differentieret fra såkaldte ikke-interventionelle studier (NIS). Disse undersøgelser blev tidligere kaldt studier efter brug. For at kunne udføre NIS skal lægemidlet allerede være godkendt, og brug må kun finde sted under betingelserne for denne godkendelse. Der må ikke være yderligere undersøgelser uden for rutinen. NIS skal også rapporteres til myndighederne.

Faser af klinisk lægemiddelafprøvning

Kliniske lægemiddelforsøg gennemgår normalt fire faser. Kravene til godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg er ensartet reguleret i Europa. Nye, endnu ikke godkendte præparater testes normalt først på raske mennesker og kontrolleres derefter for effektivitet og bivirkninger hos mennesker med sygdommen, der skal behandles. Den ideelle dosis bestemmes, og undersøgelser udføres igen, hvis det terapeutiske anvendelsesområde udvides. Først når en fase er gennemført, kan den næste begynde. Studiefaser kan også annulleres af alvorlige årsager. Tæt medicinsk overvågning udføres under hvert klinisk forsøg.

Fase I: kompatibilitets- og sikkerhedsundersøgelse

Udført på sunde mennesker. Baseret på resultaterne af de prækliniske forskningsresultater testes en ny aktiv ingrediens for generel uskadelighed (inklusive udelukkelse af farlige bivirkninger) og nedbrydning i menneskekroppen. Derudover bestemmes maksimale doser.

Eventuelt. Mennesker med sygdomme er også inkluderet i denne fase for at undersøge stofskiftet i tilfælde af en bestemt sygdom, eller hvis administration til raske mennesker ikke er berettiget. Selvom klinisk fordel er mulig i individuelle tilfælde, har fase I-studier pr. Definition ikke noget terapeutisk mål.

Fase II: Første gennemgang af effektivitet og dosisbestemmelse

Implementering på patienter til en indledende effektivitetstest (IIa). Den korrekte dosis (IIb) bestemmes også i denne fase. Undersøgelsesdeltagerne er ofte opdelt i grupper: den ene modtager det nye lægemiddel, den anden et standardlægemiddel, der allerede er blevet brugt med succes, eller en placebo.

Fase III: Bevis for effektivitet og sikkerhed (godkendelsesundersøgelser)

Udføres på patienter for at underbygge effektiviteten og bestemme hyppigheden af bivirkninger. Langsigtede sammenlignende undersøgelser anvendes til at bestemme, om den aktive ingrediens har fordele i forhold til etablerede aktive ingredienser. Disse undersøgelser udføres næsten altid på en kontrolleret og blindet måde. Dataene fra disse fase III-undersøgelser danner grundlaget for efterfølgende godkendelse.

Fase IV: Yderligere viden om godkendte lægemidler

Gennemførelse af undersøgelser af allerede godkendte lægemidler i tilfælde af yderligere udvidelser i terapeutisk brug samt yderligere observation for at indsamle data fra praksis Andre mulige interaktioner med andre lægemidler kan også bestemmes på denne måde.

Hvor lang tid tager det kliniske forsøg?

Fase I til III i det kliniske forsøg indtil godkendelse tager gennemsnitligt seks år. I visse situationer kan det kliniske forsøg finde sted hurtigere, fx i tilfælde af en pandemi, såsom koronapandemien. Derefter er det muligt at gå gennem flere faser i et fælles studieprojekt efter hinanden (fx fase I / II-studier eller fase II / III-studier). I stedet for de sædvanlige endelige undersøgelsesrapporter indsendes foreløbige rapporter til myndighederne og etisk udvalg, så overvågningen af sikkerheden stadig er garanteret. Det samlede projekt bliver mere kompliceret og omfattende, men udviklingen af et lægemiddel eller en vaccine kan afsluttes hurtigere.

Forløb af et klinisk studie

Kliniske forsøg skal godkendes af den nationale myndighed og etiske komitéer, før de kan gennemføres. Den nationale myndighed i Østrig er det føderale kontor for sundhedssikkerhed (BASG). En ny behandlingsform skal altid virke fornuftig og etisk forsvarlig og have udsigten til effektivitet. Forløbet for den respektive eksamen registreres nøjagtigt i en undersøgelsesprotokol. Studieprotokollen skal overholdes af alle involverede i undersøgelsen. Hvis der foretages ændringer, skal de igen godkendes af myndighederne og etiske komiteer. Undersøgelsesprotokollen specificerer blandt andet:

  • Afklaring af spørgsmålet om undersøgelsen
  • Undersøgelsestype ("design") og fase
  • Definition af undersøgelsesdeltagerne (f.eks. Inden for rammerne af strenge inkluderings- og eksklusionskriterier)

En detaljeret informativ diskussion finder sted inden kursets start. Deltagelse i undersøgelsen skal være frivillig og kræver en skriftlig erklæring om samtykke. Studiedeltagere kan når som helst afslutte undersøgelsen. Du behøver ikke at begrunde dette. Patienten må ikke lide behandlingsulemper som følge heraf.

Siden 21. juli 2014 skal resultaterne af kliniske studier indføres i det europæiske register hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Sikkerhed ved gennemførelse af kliniske studier

Kliniske undersøgelser udføres i henhold til internationale standarder (Erklæring fra Helsinki, god klinisk praksis / god klinisk praksis). Undersøgelseskriterierne skal være videnskabeligt bevist. Korrekt implementering kontrolleres af BASG inden godkendelse og overvåges i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsesteamet skal være fagligt kvalificeret og have særlig viden til at gennemføre kliniske studier. Der er specifikke avancerede kurser for efterforskere såvel som sygeplejersker eller studiekoordinatorer. Testpersonernes personlige data skal behandles fortroligt. BASG kan inspicere studiejournaler som en del af en inspektion for at kontrollere dokumentationen. Enhver, der er involveret i studiet, er bundet til hemmeligholdelse.

Grænseflade mellem forskning og terapi

Kliniske forsøg er den afgørende grænseflade mellem innovativ forskning og vellykket terapi. De giver patienter direkte adgang til den nyeste terapeutiske udvikling. Kliniske forsøg giver således mulighed for direkte og hurtigt at drage fordel af aktuelle forskningsresultater.

Undersøgelsesdeltagere er passet meget intensivt og individuelt. Kliniske forsøg udføres normalt i universitetsklinikker eller andre specialiserede behandlingscentre.

Nationalt informationscenter for kræftstudier

Kliniske studier spiller også en vigtig rolle i kræftforskning. Et af de mål, der er forankret i det "østrigske rammeprogram for kræft", er at fremme kræftpatienters tidlige deltagelse i passende kliniske undersøgelser, uanset deres bopæl og deres socioøkonomiske situation. Det nationale informationscenter for kræftstudier, der er oprettet hos GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), giver uafhængig, objektiv og kompetent information om igangværende kliniske studier. Informationscentret henvender sig til læger, der er på udkig efter den rigtige undersøgelse for deres onkologiske patient, men også mod forskere (f.eks. Til netværk). Hvis du er patient,Kontakt din behandlende læge i denne henseende. Derudover tilbyder den østrigske kræfthjælp detaljerede oplysninger om dette emne i sin brochure om "kliniske studier".

Hvem kan jeg spørge?

Hvis du vil finde ud af, om deltagelse i undersøgelsen er en mulighed for dig, skal du diskutere dine bekymringer med din behandlende læge.

Hvordan dækkes omkostningerne?

Studiedeltagere har normalt lave eller ingen omkostninger. Disse afholdes normalt af sponsorer eller finansieres gennem forskningsmidler.

Anbefalet: